supi danke!!!
Also Frage 13 bei Audit hab ich so beantwortet:
Sinn und Zweck: Abläufe sind festgelegt, Übersichtlichkeit der Prozese, Zuständigkeiten sind geregelt, Doppelarbeit wird vermieden, Missverständnisse werden vermieden, Aufsichtspflcihten sind geregelt, Versäumnisse werden vermieden, Know-how Transfer wird sichergestellt, Nachweisbarkeit durch Dokumentation, Produkthaftung ist gewährleistet
Pyramide: Unser Leitbild, QM-handbuch( generelle Organisationsbeschreibung), QM-Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibung, Flussdiagramm), Arbeitsanweisungen, SOP´s (Prüfanweisungen, Checklisten, Formulare)
Lenkung von Dokumenten (Vorgabedokumente)
Ziel: sicherzustellen, dass die jeweils aktuellen Dokumente jederzeit den betroffenen MA zur Verfügung stehen
Erstellung, Prüfung und Freigabe:
- Es muss festgelegt werden (VA) wer welche Dokumente erstellt, prüft und freigibt (Ersteller ≠ Prüfer !)
- Die tatsächliche Erstellung, Prüfung und Freigabe festgehalten z.B. durch die Unterschrift am Originaldokument
Kennzeichnung, Registrierung:
- Jedes Dokument muss eindeutig bezeichnet sein (z.B. Kennzeichnungsschema in VA)
- Registrierung der vorhandenen und derzeit gültigen Dokumente (z.B. Dokumentenliste)
- Eindeutige Kennzeichnung von ungültigen Dokumenten
- 10 Jahre Aufbewahrungsfrist (Österr. AkkG)
Änderung, Pflege, Aufbewahrung, Ablage:
- Regelung dazu z.B. in einer VA beschreiben – „Änderungsdienst“
Aufzeichnungen: wer hat das Dokument erhalten, was passiert mit ungültigen - Dokumenten (Original und Kopien – Dokumente in Papierform oder EDV-Lösung)
- Sicherheit der Aufbewahrung klären (Feuerschutz, Schutz vor unbeabsichtigter Veränderung, Lagerfähigkeit und Kompatibilität bei EDV-Lösungen)
Zugänglichkeiten:
- Regelung, wer intern und extern Zugang zu welchen Dokumenten hat
Beseitigung: - Die Beseitigung muss mit den Geheimhaltungsregeln vereinbar sein und sollte aufgezeichnet werden ( z.B. Schredder)
Dokumente Inhalt:
- Titel, Bezeichnung des Dokuments (Dateiname, eindeutig !)
Revisionsnummer Ausgabe 0,1,2,… oder 1,2,3… (Dokumente in Entwurfstadium A,B,C)
Ausgabedatum, Freigabedatum Seitenanzahl + Gesamtseitenanzahl
Geltungsbereich, Verteiler (Wo gilt die VA?)
Zweck (Was wird damit geregelt, bewirkt?)
Begriffe und Abkürzungen
Mitgeltende Dokumente
Tätigkeiten (Was wird gemacht ? – 6W`s)
Verantwortungen (Wer macht diese Tätigkeiten, D,E,M,I)
Qualitätsaufzeichnungen (Prüfungen)
Ablaufplan oder Flussdiagramm (nicht obligat)
Änderungsbeschreibung (Rev.Nr., Änderungen, wer durchgeführt)
Legitimation (Unterschrift - erstellt, geprüft, freigegeben von)
(Wer ist für Erstellung, Überprüfung, Freigabe zuständig?)
ODER:
Personelle Ressourcen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung, Kundenbezogene Prozesse, Beschaffung von Waren und Dienstleistungen, Lieferantenbeurteilung, Produktrealisierung (Eigentum des kunden, handhabung von prüf- und kalibrierungsgegenständen), Messung/Analyse/Verbesserung (Audits)
Was habt ihr bei Frage 4. Erklären Sie die Hintergründe der Entwicklung von IFS und ISO 22.000 und 8. Gemeinsamkeiten von IFS, ISO 22.000 und BRC Food Standard geschrieben? (ISO)
Also Frage 13 bei Audit hab ich so beantwortet:
Sinn und Zweck: Abläufe sind festgelegt, Übersichtlichkeit der Prozese, Zuständigkeiten sind geregelt, Doppelarbeit wird vermieden, Missverständnisse werden vermieden, Aufsichtspflcihten sind geregelt, Versäumnisse werden vermieden, Know-how Transfer wird sichergestellt, Nachweisbarkeit durch Dokumentation, Produkthaftung ist gewährleistet
Pyramide: Unser Leitbild, QM-handbuch( generelle Organisationsbeschreibung), QM-Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibung, Flussdiagramm), Arbeitsanweisungen, SOP´s (Prüfanweisungen, Checklisten, Formulare)
Lenkung von Dokumenten (Vorgabedokumente)
Ziel: sicherzustellen, dass die jeweils aktuellen Dokumente jederzeit den betroffenen MA zur Verfügung stehen
Erstellung, Prüfung und Freigabe:
- Es muss festgelegt werden (VA) wer welche Dokumente erstellt, prüft und freigibt (Ersteller ≠ Prüfer !)
- Die tatsächliche Erstellung, Prüfung und Freigabe festgehalten z.B. durch die Unterschrift am Originaldokument
Kennzeichnung, Registrierung:
- Jedes Dokument muss eindeutig bezeichnet sein (z.B. Kennzeichnungsschema in VA)
- Registrierung der vorhandenen und derzeit gültigen Dokumente (z.B. Dokumentenliste)
- Eindeutige Kennzeichnung von ungültigen Dokumenten
- 10 Jahre Aufbewahrungsfrist (Österr. AkkG)
Änderung, Pflege, Aufbewahrung, Ablage:
- Regelung dazu z.B. in einer VA beschreiben – „Änderungsdienst“
Aufzeichnungen: wer hat das Dokument erhalten, was passiert mit ungültigen - Dokumenten (Original und Kopien – Dokumente in Papierform oder EDV-Lösung)
- Sicherheit der Aufbewahrung klären (Feuerschutz, Schutz vor unbeabsichtigter Veränderung, Lagerfähigkeit und Kompatibilität bei EDV-Lösungen)
Zugänglichkeiten:
- Regelung, wer intern und extern Zugang zu welchen Dokumenten hat
Beseitigung: - Die Beseitigung muss mit den Geheimhaltungsregeln vereinbar sein und sollte aufgezeichnet werden ( z.B. Schredder)
Dokumente Inhalt:
- Titel, Bezeichnung des Dokuments (Dateiname, eindeutig !)
Revisionsnummer Ausgabe 0,1,2,… oder 1,2,3… (Dokumente in Entwurfstadium A,B,C)
Ausgabedatum, Freigabedatum Seitenanzahl + Gesamtseitenanzahl
Geltungsbereich, Verteiler (Wo gilt die VA?)
Zweck (Was wird damit geregelt, bewirkt?)
Begriffe und Abkürzungen
Mitgeltende Dokumente
Tätigkeiten (Was wird gemacht ? – 6W`s)
Verantwortungen (Wer macht diese Tätigkeiten, D,E,M,I)
Qualitätsaufzeichnungen (Prüfungen)
Ablaufplan oder Flussdiagramm (nicht obligat)
Änderungsbeschreibung (Rev.Nr., Änderungen, wer durchgeführt)
Legitimation (Unterschrift - erstellt, geprüft, freigegeben von)
(Wer ist für Erstellung, Überprüfung, Freigabe zuständig?)
ODER:
Personelle Ressourcen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung, Kundenbezogene Prozesse, Beschaffung von Waren und Dienstleistungen, Lieferantenbeurteilung, Produktrealisierung (Eigentum des kunden, handhabung von prüf- und kalibrierungsgegenständen), Messung/Analyse/Verbesserung (Audits)
Was habt ihr bei Frage 4. Erklären Sie die Hintergründe der Entwicklung von IFS und ISO 22.000 und 8. Gemeinsamkeiten von IFS, ISO 22.000 und BRC Food Standard geschrieben? (ISO)