Qualitätsmanagement 1

[bimbo]

oh wow lalelu, du bist der hit
vielen herzlichen dank, das hat mir sehr geholfen.
lg

[Lisa2704]

supi danke!!!

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Also Frage 13 bei Audit hab ich so beantwortet:
Sinn und Zweck: Abläufe sind festgelegt, Übersichtlichkeit der Prozese, Zuständigkeiten sind geregelt, Doppelarbeit wird vermieden, Missverständnisse werden vermieden, Aufsichtspflcihten sind geregelt, Versäumnisse werden vermieden, Know-how Transfer wird sichergestellt, Nachweisbarkeit durch Dokumentation, Produkthaftung ist gewährleistet

Pyramide: Unser Leitbild, QM-handbuch( generelle Organisationsbeschreibung), QM-Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibung, Flussdiagramm), Arbeitsanweisungen, SOP´s (Prüfanweisungen, Checklisten, Formulare)

Lenkung von Dokumenten (Vorgabedokumente)
Ziel: sicherzustellen, dass die jeweils aktuellen Dokumente jederzeit den betroffenen MA zur Verfügung stehen
Erstellung, Prüfung und Freigabe:
- Es muss festgelegt werden (VA) wer welche Dokumente erstellt, prüft und freigibt (Ersteller ≠ Prüfer !)
- Die tatsächliche Erstellung, Prüfung und Freigabe festgehalten z.B. durch die Unterschrift am Originaldokument
Kennzeichnung, Registrierung:
- Jedes Dokument muss eindeutig bezeichnet sein (z.B. Kennzeichnungsschema in VA)
- Registrierung der vorhandenen und derzeit gültigen Dokumente (z.B. Dokumentenliste)
- Eindeutige Kennzeichnung von ungültigen Dokumenten
- 10 Jahre Aufbewahrungsfrist (Österr. AkkG)

Änderung, Pflege, Aufbewahrung, Ablage:
- Regelung dazu z.B. in einer VA beschreiben – „Änderungsdienst“
Aufzeichnungen: wer hat das Dokument erhalten, was passiert mit ungültigen - Dokumenten (Original und Kopien – Dokumente in Papierform oder EDV-Lösung)
- Sicherheit der Aufbewahrung klären (Feuerschutz, Schutz vor unbeabsichtigter Veränderung, Lagerfähigkeit und Kompatibilität bei EDV-Lösungen)

Zugänglichkeiten:
- Regelung, wer intern und extern Zugang zu welchen Dokumenten hat

Beseitigung: - Die Beseitigung muss mit den Geheimhaltungsregeln vereinbar sein und sollte aufgezeichnet werden ( z.B. Schredder)

Dokumente Inhalt:
- Titel, Bezeichnung des Dokuments (Dateiname, eindeutig !)
Revisionsnummer Ausgabe 0,1,2,… oder 1,2,3… (Dokumente in Entwurfstadium A,B,C)
Ausgabedatum, Freigabedatum Seitenanzahl + Gesamtseitenanzahl
Geltungsbereich, Verteiler (Wo gilt die VA?)
Zweck (Was wird damit geregelt, bewirkt?)
Begriffe und Abkürzungen
Mitgeltende Dokumente
Tätigkeiten (Was wird gemacht ? – 6W`s)
Verantwortungen (Wer macht diese Tätigkeiten, D,E,M,I)
Qualitätsaufzeichnungen (Prüfungen)
Ablaufplan oder Flussdiagramm (nicht obligat)
Änderungsbeschreibung (Rev.Nr., Änderungen, wer durchgeführt)
Legitimation (Unterschrift - erstellt, geprüft, freigegeben von)
(Wer ist für Erstellung, Überprüfung, Freigabe zuständig?)
ODER:
Personelle Ressourcen, Infrastruktur und Arbeitsumgebung, Kundenbezogene Prozesse, Beschaffung von Waren und Dienstleistungen, Lieferantenbeurteilung, Produktrealisierung (Eigentum des kunden, handhabung von prüf- und kalibrierungsgegenständen), Messung/Analyse/Verbesserung (Audits)

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Was habt ihr bei Frage 4. Erklären Sie die Hintergründe der Entwicklung von IFS und ISO 22.000 und 8. Gemeinsamkeiten von IFS, ISO 22.000 und BRC Food Standard geschrieben? (ISO)

[antonia.p.]

vielen dank !!!!
Zur Frage 5. beim Modul 1(definitionen). Ist ja die Frage nach dem Nutzen? und unter der zeichnung steht ja:
--> Fortschritt, kontrahierter Verlauf, interne Kommunikation....
Könnte das nicht auch der Nutzen eines Unternehmens sein?
Was sagt ihr?

[Lisa2704]

zu frage 4: Folien S. 1 (IFS und ISO 22000)
• Verbraucher sind sensibilisiert (Vorfälle, Zunahme der Allergieerkrankungen etc.)
• Einzelhandel und Einkaufsverbände reagieren mit verstärktem Druck auf die Hersteller
• Gesetze werden verschärft (z.B. Rückverfolgbarkeit)
• Globalisierung der Märkte
• Fehler müssen minimiert werden
• Marktlage drängt immer mehr Hersteller dazu, sich zertifizieren zu lassen
• Kundenwünsche und Handelsketten geben vor, welche(s) Zertifikate vorgelegt werden muss

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zu frage 8: siehe S. 3
Alle Standards haben gemeinsam, dass:
• die Unternehmen damit den Nachweis erbringen, dass sie über ein Managementsystem verfügen
• die Unternehmen die GMP, Gute Vertriebspraxis und/oder die Gute Anbaupraxis nachweisen
• die Unternehmen Gefahrenanalysen durchgeführt und kritische Lenkungspunkte gemäß HACCP
identifiziert haben

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@antonia: auf welcher seite der folien steht denn das?

[lalelu]

Super, jetzt haben wir fast alles, oder?
Mir fehlt noch bei Audit die Frage 7...
Hat da wer was dazu???
Ihr lernt jetzt eh auch "nur" diese Fragen oder? (Gewissensberuhigung)

[antonia.p.]

ja ich les mir zwar auch die folien zu den 8 kapiteln durch aber halt mich an den folien. so leicht zu merken sind die eh nicht... oder was sagt ihr?; (

[antonia.p.]

Was habt ihr bei Frage 9. bei den Audits? weil Folie 17. ist doch über den zertifzierungsnorm und nicht audit. versteh die folie auch nicht wirklich

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+an den fragen; )

[Marry]

Wie habt ihr die Frage 12 von Qualitätsmodelle beantwortet? : Wozu dienen QM-Grundsätze,Leitlinien und Zielsetzungen. Erklären mit Beispielen....? Ich finde leider nichts dazu! :-/ danke

[Lisa2704]

also ich hab bei den Audits zu Frage 7:
7. Welche Möglichkeiten gibt es, ein QM-System nach ISO 9001 einzuführen und welche Vor- und Nachteile entstehen daraus?
Zertifizierung und Akkreditierung???
Vorteile: kundenanforderungen, kompetenznachweis=wettbewerbsfaktor, minimierung von kundenaudits
Nachteile: ?

Weiß aber nicht ob das korrekt ist, was meint ihr?

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zu Frage 9 hätt ich mit folie 57 beantwortet:

Zertifizierung ist der durch einen unabhängigen Dritten erbrachter Nachweis der
Übereinstimmung mit der Norm (Konformitätsprüfung)
Ablauf einer Zertifizierung - Qualitätsmanagementsystem (QMS):
- Prüfung der Unterlagen
- Voraudit nicht obligat
Zertifizierungsaudit:
- 2 Auditoren: Lead- u. Fachauditor
- Prüfung auf Übereinstimmung der Unterlagen mit der Umsetzung
- Abbruch, Nachaudit, verl. Zert.Audit
- Vertragsabschluss – Zertifikat (Befristung auf 3 Jahre)
- 2 Überwachungsaudits (nach 1 bzw. 2 Jahren)
- Wiederholungsbegutachtung (75% des Zertifizierungsaudits) Zweck: Zertifikatserneuerung gegebenenfalls auch Zertifikatsentzug!

[innocent]

Also ich hätte zu Frage 7 das geschrieben:

Zertifizierung

Vorteile: Wettbewerbssituation wird verbessert, Vertrauen beim Kunden, kontinuierliche Qualitätssicherung und verbessertes Qualitätsmanagement, regelmäßige Bearbeitung durch Experten, regelmäßige Prüfung durch interne und externe Auditoren

Nachteile: Kosten für Erstellung und Pflege des QM-Handbuches, für Zertifizierung und Überwachung des Systems, Normensprache teilweise unverständlich für Mitarbeiter, mangelnde Anerkennung des Zertifikats durch Kunden, nicht branchenspezifisch

[Lisa2704]

Weiß jemand woher die Antwort von Frage 8 (TQM) Modul 2 aus dem fragenkatalog her ist? Finde das nirgends in den Folien...

[Marry]

An alle die morgen Prüfung haben: ich kann euch beruhigen! Hatte heute prfg und bei mir kamen 4 Fragen aus dem Fragenkatalog! Es gab sehr viele versch. Prfg-bögen... also denk ich dass es Glücksache ist welche Fragen man bekommt. Die Fragen waren aus unterschiedlichen Themen! Viel Glück für morgen!